Comprendre un essai clinique
La recherche clinique a pour objectif de faire évoluer la prise en charge des patients et de permettre le progrès médical.
Qu’est-ce qu’un essai clinique ?
Un essai clinique, c’est…
Une étude menée chez des personnes volontaires pour évaluer une nouvelle approche de santé.
01
Tester de nouveaux traitements
Évaluer de nouveaux traitements ou de nouvelles approches pour améliorer la prise en charge des patients.
02
Mieux comprendre la maladie
Approfondir les connaissances sur les mécanismes et l’évolution de la maladie afin de mieux orienter la recherche et les soins.
03
Améliorer la qualité de vie
Identifier des solutions permettant de mieux contrôler les symptômes et d’améliorer le quotidien des patients.
Les phases d’un essai clinique
Tous les nouveaux médicaments ou dispositifs médicaux sont d’abord testés en laboratoire, puis lors d’études pré-cliniques. Une fois ces étapes validées, le produit peut être testé chez l’être humain : on parle alors d’essai clinique. En général, celui-ci se déroule en 4 phases.
Avant d’être testé chez l’être humain, le nouveau médicament ou dispositif médical est étudié en laboratoire puis dans des modèles pré-cliniques afin d’évaluer notamment son fonctionnement et sa sécurité.
Sécurité
- Le traitement est testé sur un petit groupe de personnes.
- On vérifie en priorité sa sécurité et sa tolérance.
Efficacité
- Le traitement est testé sur un plus grand groupe de personnes malades.
- On évalue son efficacité, on recherche le dosage optimal et on surveille les effets indésirables.
Validation
- Le traitement est testé sur un très grand groupe de personnes malades.
- Il est comparé aux traitements existants, lorsqu’ils existent, afin de confirmer son efficacité et sa sécurité.
✓ À la fin de la phase 3 : la balance entre les bénéfices et les effets indésirables est évaluée. Si elle est favorable, le traitement peut obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) et être prescrit aux patients concernés.
Surveillance en vie réelle
- Le traitement continue d’être surveillé après son autorisation.
- On étudie ses effets à long terme et on recherche d’éventuels effets indésirables rares.
💡 Et pour les maladies rares ?
Certaines études cliniques combinent plusieurs phases (I/II ou II/III) et sont menées dans plusieurs pays.
Cela permet de réunir suffisamment de patients pour obtenir des résultats fiables.
⚠ Un essai peut être interrompu
À tout moment, l’essai peut être interrompu si le nouveau traitement ne fonctionne pas comme prévu. Il peut également être arrêté plus tôt si les résultats montrent clairement qu’un traitement est nettement plus efficace qu’un autre.
Quels sont les acteurs impliqués ?
De nombreux intervenants participent au bon déroulement d’une étude clinique. Chacun joue un rôle spécifique à chaque étape de la recherche.
L’investigateur et son équipe
Il peut être un médecin, un pharmacien ou un professionnel paramédical. Le site investigateur inclut les participants selon le protocole de recherche clinique et assure leur suivi pendant l’étude.
Le promoteur
Il peut s’agir d’un hôpital, d’un laboratoire pharmaceutique, d’un médecin, etc. Il assume la responsabilité, le financement et l’organisation de l’essai clinique.
Les autorités réglementaires
Les recherches impliquant une personne sont encadrées par différents organismes, notamment le Comité de Protection des Personnes (CPP), l’ANSM et la CNIL, selon les démarches réglementaires applicables à l’étude.
Le participant
C’est la personne qui accepte de participer à l’étude après avoir reçu les informations nécessaires sur son déroulement, ses objectifs et les contraintes éventuelles.
Pourquoi participer ?
Participer à une étude clinique permet :
Aider la recherche médicale
Contribuer à améliorer les soins et à trouver de nouveaux traitements pour d’autres personnes dans le futur.
Accéder à un nouveau traitement
Pouvoir bénéficier d’un traitement en cours d’évaluation, qui n’est pas encore disponible dans la prise en charge habituelle.
Faire avancer les connaissances
Participer à une meilleure compréhension des maladies pour développer de nouveaux traitements et à l’évolution des connaissances médicales.
👩⚕️ Un suivi rapproché pendant l’étude : les participants sont suivis régulièrement afin d’évaluer l’efficacité du traitement et de surveiller l’apparition éventuelle d’effets indésirables.
Qui peut participer ?
Toute personne volontaire peut participer à une étude clinique, qu’elle soit, selon les études, malade ou en bonne santé, à condition de répondre aux critères d’inclusion prévus par le protocole, comme l’âge, le sexe ou le type de maladie.
🧒 Une protection particulière pour les enfants
Pour les enfants, Leur participation nécessite l’autorisation des représentants légaux et leur assentiment est recherché lorsqu’ils sont en âge et en capacité de comprendre les informations qui leur sont données.
Comment participer ?
Votre médecin à l’hôpital peut vous proposer de participer à une étude clinique si vous répondez aux critères définis pour cette étude.
Votre médecin vous explique en détail l’étude et vous remet une note d’information dans laquelle sont notamment décrits :
- les objectifs, la méthode et la durée de l’étude ;
- les bénéfices attendus et les risques possibles, y compris les effets indésirables ;
- l’autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) ;
- les obligations, comme le nombre de consultations et les examens à réaliser ;
- le droit de refuser de participer ou de se retirer à tout moment de l’étude.
Vous êtes libre de refuser de participer à une étude clinique sans que cela nuise à votre suivi médical. Si vous acceptez, vous signez un formulaire de consentement confirmant que vous avez reçu toutes les informations nécessaires.
Même après avoir donné votre consentement par écrit, il est possible de se retirer de l’essai clinique à tout moment, sans avoir à vous justifier. Cette décision ne changera rien à l’engagement de l’équipe médicale pour traiter votre maladie.
Ressources utiles sur les essais cliniques
Retrouvez Les Restit’ d’OSCAR pour visionner des vidéos consacrées aux résultats d’études cliniques et de travaux de recherche, présentés et expliqués par les professionnels de la filière OSCAR.