Pénuries des produits de santé & Substitutions
Cette page est destinée aux professionnels de santé, aux patients et associations de patients.
Le circuit de distribution des médicaments fait régulièrement l’objet de dysfonctionnements, entraînant des ruptures d’approvisionnement de médicaments à usage humain. Ces ruptures peuvent présenter un risque pour la santé publique. Les causes de ruptures de stock et tensions d’approvisionnement sont multiples : elles peuvent être liées à la fabrication du médicament (indisponibilité de matières premières, problèmes de fabrication, défaut de qualité, ...) ou à des dysfonctionnements liés à la chaîne de distribution du médicament.
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) informe les professionnels de santé des ruptures d’approvisionnement effectives ou anticipées quand elle en a connaissance (parallèlement aux laboratoires) et précise, s’il y a lieu, les recommandations éventuelles pour gérer cette pénurie.
Disponibilités des médicaments
Alfacalcidol (UN-ALFA®)
Laboratoires Cheplapharm
Capsules molles: 0,25 μg, 0,50 μg et 1 μg
Remise à disposition normale : 0,1 et 0,5 μg
Tension d’approvisionnement : 0,25 μg
Disponibilité actuellement restreinte en France pouvant mettre en péril la continuité des traitements de maladies chroniques, telles que l’hypoparathyroïdie ou l’hypophosphatémie liée à l’X. Sa demi-vie lui permet une administration en une prise par jour.
Pour rappel et depuis le 18/02/2025, le laboratoire mettait à disposition à titre exceptionnel et transitoire (en accord avec l’ANSM), la spécialité importée ONE-ALFA® 0,5 µg soft capsules initialement destinée au marché anglais (Disponibilité des produits de santé - Un-Alfa 0,50 microgramme, capsule molle – [alfacalcidol] - ANSM). Il s’agissait d’un contingentement quantitatif de 9 094 boites de 30 capsules molles de ONE-ALFA® 0,5 μg.
Solution buvable en gouttes : 0,1 μg. Flacon de 10 mL (200 gouttes)
Tension d’approvisionnement à l’hôpital avec contingentement
Rupture en ville avec stock de dépannage
Seule forme buvable ➔ à réserver pour les enfants en bas âge.
Le principe actif est le même, la posologie ne change pas, la fréquence d’administration ne change pas non plus. Par exemple : 0,5 μg de UN-ALFA® = 5 gouttes.
Remise à disposition prévue dès mi-octobre 2025 (Disponibilité des produits de santé - Un-Alfa 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes – [alfacalcidol] - ANSM)
Solution injectable IV en ampoule : 1 μg/0,5 mL
Date de remise à disposition à partir du 24/03/2026
Rupture à l’hôpital à partir du 02/01/2026
Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Etalpha 1 μg, solución inyectable initialement destinées au marché espagnol (https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/dispositifs-medicaux)
Distribution contingentée des unités importées
Lettre d’information du laboratoire à destination des pharmaciens hospitaliers : https://ansm.sante.fr/uploads/2026/01/09/20260109-rs-un-alfa-courrierinfopharmacienpui.pdf
Alfacalcidol (THERAMEX®)
Laboratoires Theramex
Capsules molles : 0,25 et 1 μg
Disponibles
Le principe actif est le même, la posologie ne change pas, la fréquence d’administration ne change pas non plus.
Calcitriol (ROCALTROL®)
Laboratoires CSP (Centre Spécialités Pharmaceutiques)
Capsule molle : 0,25 μg
Disponible
Le principe actif étant différent, le calcitriol est environ 2 fois plus actif que l'alfacalcidol. Sa demi-vie est aussi plus courte, et nécessite une administration en 2 fois par jour dans la plupart des cas. La dose de UN-ALFA® doit être divisée par 2. Par exemple : 1 μg de UN-ALFA® le matin = 0,5 μg de ROCALTROL® (0,25 μg le matin et 0,25 μg le soir).
Solutions à la pénurie d’alfacalcidol (UN-ALFA®) : Télécharger la fiche d'information du 16 septembre 2024
Somatropine recombinante (UMATROPE®)
Laboratoires Lilly
Poudre et solvant pour solution injectable SC (sous-cutané)
Cartouche de poudre avec seringue de solvant : 6 mg/3 mL, 12 mg/3 mL et 24 mg/3 mL
Arrêt de commercialisation au 01/09/2025
Stylos Humatropen : 6 mg, 12 mg et 24 mg
Arrêt de commercialisation au 01/01/2026
Disponibilité des produits de santé - HumatroPen 6 mg, 12 mg et 24 mg – Lilly France - ANSM
La filière OSCAR a été informée que le Laboratoire LILLY arrêtait la commercialisation de la Somatropine recombinante UMATROPE® (injection sous-cutanée et quotidienne), indiquée dans la prise en charge des patients atteints d’une haploinsuffisance du gène SHOX (dyschondrostéose). Cette spécialité est la seule Somatropine à avoir cette indication en Europe.
La Filière OSCAR et la SFEDP demandent à l’ANSM, à ce que les patients atteints d’une haploinsuffisance du gène SHOX continuent à bénéficier d’un traitement par Somatropine, et considèrent le caractère équivalent de l’action des différentes somatropines recombinantes.
Ce positionnement sur le sujet a pour objectif d’aider les endocrino-pédiatres à mieux traiter leurs patients, pour lesquels cette prise en charge thérapeutique, reconnue depuis plusieurs années, est absolument nécessaire.
Lévothyroxine sodique (L-THYROXINE®)
Laboratoires IBSA PHARM
Tsoludose - solution buvable en récipient unidose
Arrêt de commercialisation au 01/03/2025
Au 01/03/2025, le médicament Tsoludose et son équivalent importé Tirosint Solution ne sont désormais plus disponibles en France. Les médecins prescripteurs ne doivent plus initier de traitement avec Tsoludose ou Tirosint Solution et doivent accompagner les patients vers un traitement alternatif à base de lévothyroxine, selon les recommandations publiées ci-dessous. Les pharmaciens d’officine doivent conseiller les patients de contacter rapidement leur médecin pour déterminer quelle alternative leur conviendra le mieux. À la demande de l’ANSM, le laboratoire IBSA Pharma a transmis une lettre d’information à l’attention des médecins et pharmaciens d’officine.
Lévothyroxine sodique (EUTHYROX®)
Laboratoires MERK
Arrêt de commercialisation effectif prévu en 2028
Prolongation de l’approvisionnement en EUTHYROX® jusqu’à la fin de l’année 2028 en France
Cette prolongation des approvisionnements permet de poursuivre l’accompagnement des patients toujours traités par EYTHYROX® vers un autre médicament à base de lévothyroxine. Dans ce contexte, EUTHYROX® ne doit pas être prescrit en initiation de traitement.
Actualité - Médicaments à base de lévothyroxine : Euthyrox sera disponible jusqu’à fin 2028 - ANSM
Recommandations pour le changement de traitement vers un autre médicament à base de lévothyroxine en prévision de l’arrêt effectif de commercialisation : Accompagnement à la substitution du traitement à base de lévothyroxine - Ministère de la Santé, de la Famille, de l'Autonomie et des Personnes handicapées
Recommandations pour les patients traités par EUTHYROX® :
- Jusqu’à fin de l’année 2028 : votre pharmacien pourra vous délivrer votre médicament
- Consultez votre médecin afin qu’il modifie votre traitement, avec une alternative qui vous conviendra le mieux
- N’arrêtez ou ne modifiez jamais votre traitement sans un avis médial
Document d’accompagnement destiné aux patients et professionnels de santé
Ce document détaille notamment les 3 étapes à suivre lors de ce changement. Il comporte une fiche de suivi du traitement par lévothyroxine que le patient et son médecin peuvent remplir et qui permet de recueillir les informations essentielles dans le cadre du parcours de soin.
Médicaments à base de lévothyroxine disponibles en France
Dossier thématique - Les médicaments à base de lévothyroxine disponibles en France - ANSM
Chlorhydrate de cinacalcet (MIMPARA®) - Princeps
Laboratoires AMGEN
Comprimés pelliculés : 30 mg, 60 mg et 90 mg
Granulés en gélules à ouvrir : 1 mg, 2,5 mg et 5 mg
Tension d’approvisionnement à partir du 17/08/2022 en ville pour tous les dosages
Mise en place d’un contingentement quantitatif en ville
Les hôpitaux et les DROM non impactés par ce contingentement
Remise à disposition normale indéterminée
Arrêt de la commercialisation en septembre 2025 de tous les dosages de comprimés et granulés en gélules à ouvrir
Alternatives proposées :
Génériques du chlorhydrate de cinacalcet
- CINACALCET ACCORDPHARMA 30 mg, 60 mg et 90 mg, comprimé pelliculé
- CINACALCET ARROW 30 mg, 60 mg, 90 mg, comprimé pelliculé sécable
- CINACALCET BIOGARAN 30 mg, 60 mg, 90 mg, comprimé pelliculé
- CINACALCET CRISTERS 30 mg, 60 mg, comprimé pelliculé
- CINACALCET EG 30 mg, 60 mg, 90 mg, comprimé pelliculé
- CINACALCET EVOLUGEN 30 mg, 60 mg, 90 mg, comprimé pelliculé
- CINACALCET SANDOZ 30 mg, 60 mg, 90 mg, comprimé pelliculé
Préparation magistrale : suspension buvable à partir de comprimés de chlorhydrate de cinacalcet de 30 mg
Recommandations pour la gestion de l’arrêt de commercialisation :
Ne pas initier de nouveaux traitements avec MIMPARA® comprimés ou granulés en gélules à ouvrir, quel que soit le dosage
Réorienter les patients existants vers un traitement alternatif en tenant compte :
- De la disponibilité des génériques de comprimés de cinacalcet dans les indications et dosages identiques au MIMPARA®
- De l’absence de générique pour les granulés de cinacalcet en gélules à ouvrir.
Conclusion :
La filière OSCAR et la SEFED considèrent le caractère équivalent du princeps MIMPARA® et des différentes spécialités génériques en comprimés disponibles sur le marché français. Les patients adultes continueront de bénéficier d’un traitement par chlorhydrate de cinacalcet.
La filière OSCAR et la SFEDP préconisent que les patients sans alternative thérapeutique (population pédiatrique), puissent bénéficier d’un traitement par chlorhydrate de cinacalcet sous forme de préparation magistrale encadrée, réalisée en ville ou à l’hôpital.
Génériques de l’acide zolédronique (équivalent au princeps acide zolédronique ACLASTA®)
Tension d’approvisionnement : 5 mg/100 mL, solution pour perfusion IV
Après demande de renseignement auprès de l’ANSM, celle-ci nous informe que leur équipe se mobilisent et échangent régulièrement avec les laboratoires concernés, afin de s’assurer que la situation se normalise dans les meilleurs délais.
Afin que certains patients n’aient aucun reste à charge lors de la délivrance du traitement de substitution ACLASTA®, les experts de la Filière OSCAR proposent de prescrire un autre équivalent :
Acide zolédronique (ZOMETA®)
Laboratoire NOVARTIS PHARMA
Disponible : 4mg/100 mL, solution pour perfusion IV (0,04 mg/mL) – 1 flacon
Consulter - Base de données publique des médicaments - Acide zolédronique (ACLASTA®)
Consulter - Base de données publique des médicaments - Acide zolédronique (ZOMETA®)
Hydrocortisone - hydrogénosuccinate sodique d’hydrocortisone (UPJOHN®)
Laboratoires SERB
Préparation injectable : 100 mg
Tension d’approvisionnement à partir du 06/03/2025
Acétazolamide (DIAMOX®)
Laboratoires COOPER (Coopération Pharmaceutique Française)
Comprimé sécable : 250 mg
Remise à disposition normale depuis le 30/06/2025
Disponibilité des produits de santé - Diamox 250 mg, comprimé sécable – [acétazolamide] - ANSM
Disponibilités des dispositifs médicaux
Active PTHrP Irma
Laboratoires Beckman Coulter France
Dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) manuel : mesure quantitative du peptide apparenté à l’hormone parathyroïdienne (PTHrP) dans le plasma humain, destinée au diagnostic différentiel de l’hypercalcémie dans la population générale.
Rupture à partir du 02/02/2026
Investigations en cours
Disponibilité des produits de santé - Active PTHrP Irma - Beckman Coulter France - ANSM
HumatroPen
Laboratoires Lilly
Stylos : 6 mg, 12 mg et 24 mg
Dispositif médical pour auto-administration d’hormone de croissance, pour utilisation avec des cartouches de la gamme des hormones de croissance Lilly (UMATROPE®) et avec des aiguilles à usage unique, amovibles et jetables pour stylo (vendues séparément). Chaque stylo doit être obligatoirement utilisé avec la cartouche UMATROPE® correspondante (même dosage).
Arrêt de commercialisation au 01/01/2026
Disponibilité des produits de santé - HumatroPen 6 mg, 12 mg et 24 mg – Lilly France - ANSM
Pompe à perfusion i-jet – Everaid
Laboratoires Everaid Co.
Arrêt de commercialisation au 01/04/2026
Solutions identifiées en cours d’évaluation en termes de disponibilités pour le marché Français.
L’approvisionnement en pompes et des réservoirs (seringues i-Life-R) permet de couvrir les besoins des patients jusqu’à la fin de l’année 2027.
Disponibilité des produits de santé - Pompe à perfusion i-jet – Everaid - ANSM
Pompe Omnipod Insulin Management System
Laboratoires Insulet Corporation
Arrêt de commercialisation au 28/02/2026
Le laboratoire propose Omnipod Dash Insulin Management comme système équivalent.
Autres solutions thérapeutiques/modes de prise en charge : pompes avec ou sans cathéter, boucles semi-fermées, multi-injections.
Disponibilité des produits de santé - Omnipod Insulin Management System – Insulet - ANSM
Genotonorm Pen
Laboratoires Pfizer
Genotonorm pen 5,3 mg
Dispositif médical pour injection d'hormone de croissance à utiliser avec la poudre lyophilisée genotonorm (somatropine recombinante)
Remise à disposition depuis le 03/02/2026
Disponibilité des produits de santé - Genotonorm Pen 5,3 mg - Pfizer - ANSM