Pénuries médicamenteuses & Substitutions

Cette page est destinée aux professionnels de santé, aux patients et associations de patients.

Le circuit de distribution des médicaments fait régulièrement l’objet de dysfonctionnements, entraînant des ruptures d’approvisionnement de médicaments à usage humain. Ces ruptures peuvent présenter un risque pour la santé publique.

Les causes de ruptures de stock et tensions d’approvisionnement sont multiples : elles peuvent être liées à la fabrication du médicament (indisponibilité de matières premières, problèmes de fabrication, défaut de qualité, ...) ou à des dysfonctionnements liés à la chaîne de distribution du médicament.

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) informe les professionnels de santé des ruptures d’approvisionnement effectives ou anticipées quand elle en a connaissance (parallèlement aux laboratoires) et précise, s’il y a lieu, les recommandations éventuelles pour gérer cette pénurie.

Voir la liste de la disponibilité des médicaments

Site de la Préparation magistrale Rupture

Alfacalcidol (UN-ALFA®)

Laboratoires Cheplapharm

Capsules molles: 0,25 μg, 0,50 μg et 1 μg

Remise à disposition normale : 0,1 et 0,5 μg
Tension d’approvisionnement : 0,25 μg

Disponibilité actuellement restreinte en France pouvant mettre en péril la continuité des traitements de maladies chroniques, telles que l’hypoparathyroïdie ou l’hypophosphatémie liée à l’X. Sa demi-vie lui permet une administration en une prise par jour.

Pour rappel et depuis le 18/02/2025, le laboratoire mettait à disposition à titre exceptionnel et transitoire (en accord avec l’ANSM), la spécialité importée ONE-ALFA® 0,5 µg soft capsules initialement destinée au marché anglais (Disponibilité des produits de santé - Un-Alfa 0,50 microgramme, capsule molle – [alfacalcidol] - ANSM). Il s’agissait d’un contingentement quantitatif de 9 094 boites de 30 capsules molles de ONE-ALFA® 0,5 μg.

Solution buvable en gouttes : 0,1 μg
Flacon de 10 mL (200 gouttes)

Tension d’approvisionnement à l’hôpital avec contingentement
Rupture en ville avec stock de dépannage

Seule forme buvable ➔ à réserver pour les enfants en bas âge.

Le principe actif est le même, la posologie ne change pas, la fréquence d’administration ne change pas non plus. Par exemple : 0,5 μg de UN-ALFA® = 5 gouttes.

Remise à disposition prévue dès mi-octobre 2025 (Disponibilité des produits de santé - Un-Alfa 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes – [alfacalcidol] - ANSM)

Alfacalcidol (THERAMEX®)

Laboratoires Theramex

Capsules molles : 0,25 et 1 μg

Disponibles

Le principe actif est le même, la posologie ne change pas, la fréquence d’administration ne change pas non plus.

Calcitriol (ROCALTROL®)

Laboratoires CSP (Centre Spécialités Pharmaceutiques)

Capsule molle : 0,25 μg

Disponible

Le principe actif étant différent, le calcitriol est environ 2 fois plus actif que l'alfacalcidol. Sa demi-vie est aussi plus courte, et nécessite une administration en 2 fois par jour dans la plupart des cas. La dose de UN-ALFA® doit être divisée par 2. Par exemple : 1 μg de UN-ALFA® le matin = 0,5 μg de ROCALTROL® (0,25 μg le matin et 0,25 μg le soir).

Solutions à la pénurie d’alfacalcidol (UN-ALFA®) : Télécharger la fiche d'information du 16 septembre 2024

Somatropine recombinante (UMATROPE®)

Laboratoires Lilly

Poudre et solvant pour solution injectable SC (sous-cutané)
Cartouche de poudre avec seringue de solvant : 6 mg/3 mL, 12 mg/3 mL et 24 mg/3 mL

Arrêt de commercialisation au 01/09/2025

Stylos Humatropen : 6 mg, 12 mg et 24 mg

Arrêt de commercialisation au 01/01/2026

Disponibilité des produits de santé - HumatroPen 6 mg, 12 mg et 24 mg – Lilly France - ANSM

La filière OSCAR a été informée que le Laboratoire LILLY arrêtait la commercialisation de la Somatropine recombinante UMATROPE® (injection sous-cutanée et quotidienne), indiquée dans la prise en charge des patients atteints d’une haploinsuffisance du gène SHOX (dyschondrostéose). Cette spécialité est la seule Somatropine à avoir cette indication en Europe.

La Filière OSCAR et la SFEDP demandent à l’ANSM, à ce que les patients atteints d’une haploinsuffisance du gène SHOX continuent à bénéficier d’un traitement par Somatropine, et considèrent le caractère équivalent de l’action des différentes somatropines recombinantes.

Ce positionnement sur le sujet a pour objectif d’aider les endocrino-pédiatres à mieux traiter leurs patients, pour lesquels cette prise en charge thérapeutique, reconnue depuis plusieurs années, est absolument nécessaire.

Téléchargez la fiche d’information du 09 avril 2025

Lévothyroxine sodique (L-THYROXINE®)

Laboratoires IBSA PHARM

Tsoludose - solution buvable en récipient unidose

Arrêt de commercialisation au 01/03/2025

Disponibilité des produits de santé - Tsoludose, solution buvable en récipient unidose – [lévothyroxine] - ANSM

Au 01/03/2025, le médicament Tsoludose et son équivalent importé Tirosint Solution ne sont désormais plus disponibles en France. Les médecins prescripteurs ne doivent plus initier de traitement avec Tsoludose ou Tirosint Solution et doivent accompagner les patients vers un traitement alternatif à base de lévothyroxine, selon les recommandations publiées ci-dessous. Les pharmaciens d’officine doivent conseiller les patients de contacter rapidement leur médecin pour déterminer quelle alternative leur conviendra le mieux. À la demande de l’ANSM, le laboratoire IBSA Pharma a transmis une lettre d’information à l’attention des médecins et pharmaciens d’officine.

Actualité - Point de situation sur la disponibilité de Tsoludose (solution buvable en récipient unidose) - ANSM

Lévothyroxine sodique (EUTHYROX®)

Laboratoires MERK

Arrêt de commercialisation effectif prévu en 2028

Prolongation de l’approvisionnement en EUTHYROX® jusqu’à la fin de l’année 2028 en France

Cette prolongation des approvisionnements permet de poursuivre l’accompagnement des patients toujours traités par EYTHYROX® vers un autre médicament à base de lévothyroxine. Dans ce contexte, EUTHYROX® ne doit pas être prescrit en initiation de traitement.

Actualité - Médicaments à base de lévothyroxine : Euthyrox sera disponible jusqu’à fin 2028 - ANSM

Recommandations pour le changement de traitement vers un autre médicament à base de lévothyroxine en prévision de l’arrêt effectif de commercialisation : Accompagnement à la substitution du traitement à base de lévothyroxine - Ministère de la Santé, de la Famille, de l'Autonomie et des Personnes handicapées

Recommandations pour les patients traités par EUTHYROX® :

Jusqu’à fin de l’année 2028 : votre pharmacien pourra vous délivrer votre médicament
Consultez votre médecin afin qu’il modifie votre traitement, avec une alternative qui vous conviendra le mieux
N’arrêtez ou ne modifiez jamais votre traitement sans un avis médial

Document d’accompagnement destiné aux patients et professionnels de santé

Ce document détaille notamment les 3 étapes à suivre lors de ce changement. Il comporte une fiche de suivi du traitement par lévothyroxine que le patient et son médecin peuvent remplir et qui permet de recueillir les informations essentielles dans le cadre du parcours de soin.

Médicaments à base de lévothyroxine disponibles en France

Dossier thématique - Les médicaments à base de lévothyroxine disponibles en France - ANSM

Chlorhydrate de cinacalcet (MIMPARA®) - Princeps

Laboratoires AMGEN

Comprimés pelliculés : 30 mg, 60 mg et 90 mg
Granulés en gélules à ouvrir : 1 mg, 2,5 mg et 5 mg

Tension d’approvisionnement à partir du 17/08/2022 en ville pour tous les dosages

Mise en place d’un contingentement quantitatif en ville
Les hôpitaux et les DROM non impactés par ce contingentement
Remise à disposition normale indéterminée

Disponibilité des produits de santé - Cinacalcet 30 mg, 60 mg et 90 mg comprimé pelliculé – [cinacalcet (chlorhydrate de)] - ANSM

Arrêt de la commercialisation en septembre 2025 de tous les dosages de comprimés et granulés en gélules à ouvrir

Alternatives proposées :

Génériques du chlorhydrate de cinacalcet

CINACALCET ACCORDPHARMA 30 mg, 60 mg et 90 mg, comprimé pelliculé
CINACALCET ARROW 30 mg, 60 mg, 90 mg, comprimé pelliculé sécable
CINACALCET BIOGARAN 30 mg, 60 mg, 90 mg, comprimé pelliculé
CINACALCET CRISTERS 30 mg, 60 mg, comprimé pelliculé
CINACALCET EG 30 mg, 60 mg, 90 mg, comprimé pelliculé
CINACALCET EVOLUGEN 30 mg, 60 mg, 90 mg, comprimé pelliculé
CINACALCET SANDOZ 30 mg, 60 mg, 90 mg, comprimé pelliculé

Préparation magistrale : suspension buvable à partir de comprimés de chlorhydrate de cinacalcet de 30 mg

Stability of extemporaneously prepared cinacalcet oral suspensions | American Journal of Health-System Pharmacy | Oxford Academic

Recommandations pour la gestion de l’arrêt de commercialisation :

Ne pas initier de nouveaux traitements avec MIMPARA® comprimés ou granulés en gélules à ouvrir, quel que soit le dosage

Réorienter les patients existants vers un traitement alternatif en tenant compte :

De la disponibilité des génériques de comprimés de cinacalcet dans les indications et dosages identiques au MIMPARA®
De l’absence de générique pour les granulés de cinacalcet en gélules à ouvrir.

Conclusion :

La filière OSCAR et la SEFED considèrent le caractère équivalent du princeps MIMPARA® et des différentes spécialités génériques en comprimés disponibles sur le marché français. Les patients adultes continueront de bénéficier d’un traitement par chlorhydrate de cinacalcet.

La filière OSCAR et la SFEDP préconisent que les patients sans alternative thérapeutique (population pédiatrique), puissent bénéficier d’un traitement par chlorhydrate de cinacalcet sous forme de préparation magistrale encadrée, réalisée en ville ou à l’hôpital.

Genotonorm Pen

Laboratoires Pfizer

Genotonorm pen 5,3 mg
Dispositif médical pour injection d'hormone de croissance à utiliser avec la poudre lyophilisée genotonorm (somatropine recombinante)

Rupture de stock à partir du 21/04/2025
Fin estimée de la situation de rupture : janvier 2026

Solutions alternatives identifiées par le fabricant : Disponibilité des produits de santé - Genotonorm Pen 5,3 mg - Pfizer - ANSM

Génériques de l’acide zolédronique (équivalent au princeps acide zolédronique ACLASTA®)

Tension d’approvisionnement : 5 mg/100 mL, solution pour perfusion IV

Après demande de renseignement auprès de l’ANSM, celle-ci nous informe que leur équipe se mobilisent et échangent régulièrement avec les laboratoires concernés, afin de s’assurer que la situation se normalise dans les meilleurs délais.

Afin que certains patients n’aient aucun reste à charge lors de la délivrance du traitement de substitution ACLASTA®, les experts de la Filière OSCAR proposent de prescrire un autre équivalent :