Pénuries médicamenteuses & Substitutions
Cette page est destinée aux professionnels de santé, aux patients et associations de patients.
Le circuit de distribution des médicaments fait régulièrement l’objet de dysfonctionnements, entraînant des ruptures d’approvisionnement de médicaments à usage humain. Ces ruptures peuvent présenter un risque pour la santé publique.
Les causes de ruptures de stock et tensions d’approvisionnement sont multiples : elles peuvent être liées à la fabrication du médicament (indisponibilité de matières premières, problèmes de fabrication, défaut de qualité, ...) ou à des dysfonctionnements liés à la chaîne de distribution du médicament.
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) informe les professionnels de santé des ruptures d’approvisionnement effectives ou anticipées quand elle en a connaissance (parallèlement aux laboratoires) et précise, s’il y a lieu, les recommandations éventuelles pour gérer cette pénurie.
Alfacalcidol/Calcitriol
Télécharger la fiche d'information du 16 septembre 2024
La disponibilité du UN-ALFA® (Laboratoire Cheplapharm) en capsules est actuellement restreinte en France, pouvant mettre en péril la continuité des traitements de maladies chroniques telles que l’hypoparathyroïdie ou l’hypophosphatémie liée à l’X. Le principe actif du UN-ALFA® est l’alfacalcidol, conditionné en capsules le 0,25, 0,5 et 1 μg. Sa demi-vie lui permet une administration en une prise par jour.
Solutions de remplacement proposées :
- Alfacalcidol (THERAMEX®) - Laboratoires Theramex
Capsules molles de 0,25 μg et 1 μg. Le principe actif est le même, la posologie ne change pas, la fréquence d’administration ne change pas non plus.
- Alfacalcidol (UN-ALFA®) - Laboratoires Cheplapharm
Solution buvable, gouttes de 0,1 μg. Le principe actif est le même, la posologie ne change pas, la fréquence d’administration ne change pas non plus. Par exemple : 0,5 μg de UN-ALFA® = 5 gouttes. Il s’agit de la seule forme buvable ➔ à réserver pour les enfants en bas âge.
- Calcitriol (ROCALTROL®) - Laboratoires CSP - Centre Spécialités Pharmaceutiques
Capsule molle de 0,25 μg. Le principe actif est différent. Le calcitriol est environ 2 fois plus actif que l'alfacalcidol. Sa demi-vie est aussi plus courte, et nécessite une administration en 2 fois par jour dans la plupart des cas. La dose de UN-ALFA® doit être divisée par 2. Par exemple : 1 μg de UN-ALFA® le matin = 0,5 μg de Rocaltrol® (0,25 μg le matin et 0,25 μg le soir).
Depuis le 18/02/2025, le laboratoire Cheplapharm France met à disposition à titre exceptionnel et transitoire (en accord avec l’ANSM), la spécialité importée One-Alpha® 0,5 µg soft capsules, initialement destinée au marché anglais. La spécialité importée est identique à la spécialité française en termes de composition qualitative et quantitative, posologie, voie et modalités d’administration (Disponibilité des produits de santé - Un-Alfa 0,50 microgramme, capsule molle – [alfacalcidol] - ANSM). Il s’agit d’un contingentement quantitatif de 9 094 boites de 30 capsules molles de One-Alfa® 0,5 μg. La date de remise à disposition normale reste indéterminée.
Remise à disposition à partir du 05/05/2025 de l'alfacalcidol UN-ALPHA® 0,5 µg en capsule molle.
Somatropine (UMATROPE®)
Laboratoires Lilly
Arrêt de commercialisation au 01/09/2025 : poudre et solvant pour solution injectable SC - cartouche de poudre avec seringue de solvant de 6 mg/3 ml, 12 mg/3 ml et 24 mg/3 ml
Arrêt de commercialisation au 01/01/2026 : stylos Humatropen de 6 mg, 12 mg et 24 mg
Disponibilité des produits de santé - HumatroPen 6 mg, 12 mg et 24 mg – Lilly France - ANSM
La filière OSCAR a été informée que le Laboratoire LILLY arrêtait la commercialisation de la Somatropine recombinante UMATROPE® (injection sous-cutanée et quotidienne), indiquée dans la prise en charge des patients atteints d’une haploinsuffisance du gène SHOX (dyschondrostéose). Cette spécialité est la seule Somatropine à avoir cette indication en Europe.
La Filière OSCAR et la SFEDP demandent à l’ANSM, à ce que les patients atteints d’une haploinsuffisance du gène SHOX continuent à bénéficier d’un traitement par Somatropine, et considèrent le caractère équivalent de l’action des différentes somatropines recombinantes.
Ce positionnement sur le sujet a pour objectif d’aider les endocrino-pédiatres à mieux traiter leurs patients, pour lesquels cette prise en charge thérapeutique, reconnue depuis plusieurs années, est absolument nécessaire.
Genotonorm Pen
Laboratoires Pfizer
Dispositif médical pour injection d'hormone de croissance à utiliser avec la poudre lyophilisée genotonorm (somatropine recombinante)
Rupture de stock à partir du 21/04/2025 : genotonorm pen 5,3 mg
Fin estimée de la situation de rupture : mi-septembre 2025
Solutions alternatives identifiées par le fabricant : Disponibilité des produits de santé - Genotonorm Pen 5,3 mg - Pfizer - ANSM
Lévothyroxine sodique (L-THYROXINE®)
Laboratoires IBSA PHARM
Arrêt de commercialisation au 01/03/2025 : solution buvable en récipient unidose Tsoludose
Au 01/03/2025, le médicament Tsoludose et son équivalent importé Tirosint Solution ne sont désormais plus disponibles en France. Les médecins prescripteurs ne doivent plus initier de traitement avec Tsoludose ou Tirosint Solution et doivent accompagner les patients vers un traitement alternatif à base de lévothyroxine, selon les recommandations publiées ci-dessous. Les pharmaciens d’officine doivent conseiller les patients de contacter rapidement leur médecin pour déterminer quelle alternative leur conviendra le mieux. À la demande de l’ANSM, le laboratoire IBSA Pharma a transmis une lettre d’information à l’attention des médecins et pharmaciens d’officine.
Chlorhydrate de cinacalcet (MIMPARA®)
Laboratoires AMGEN
Rupture de stock depuis le 10/06/2024 : comprimé pelliculé de 30 mg, 60 mg et 90 mg
Arrêt de la commercialisation en septembre 2025, de tous les dosages de comprimés et granulés en gélules à ouvrir.
Cette décision concerne tous les dosages de comprimés de MIMPARA® (30, 60, 90 mg) et de granulés en gélules à ouvrir (1, 2,5, 5 mg).
Cet arrêt de la commercialisation est prononcé sur les marchés de l'UE/EEE.
Afin de gérer au mieux l’arrêt de commercialisation, nous vous invitons à :
- Ne pas initier de nouveaux traitements avec MIMPARA® comprimés ou granulés en gélules à ouvrir quel que soit le dosage
- Réorienter les patients existants vers un traitement alternatif en tenant compte :
- De la disponibilité de génériques de comprimés de cinacalcet dans les indications et dosages identiques au MIMPARA®
- De l’absence de générique pour les granulés de cinacalcet en gélules à ouvrir.
Hydrocortisone - hydrogénosuccinate sodique d’hydrocortisone (UPJOHN®)
Laboratoires SERB
Tension d’approvisionnement à partir du 06/03/2025 : préparation injectable de 100 mg
Acétazolamide (DIAMOX®)
Laboratoires COOPER (Coopération Pharmaceutique Française)
Tension d’approvisionnement à partir du 04/10/2024 : comprimé sécable de 250 mg
Situation en ville : tension – Situation à l'hôpital : non impactée
Contingentement quantitatif en ville – Disponibilité d'un stock limité de dépannage d'urgence en ville
Date de remise à disposition prévue : courant juin 2025
Disponibilité des produits de santé - Diamox 250 mg, comprimé sécable – [acétazolamide] - ANSM
Chlorhydrate de cinacalcet (CINACALCET®)
Tension d’approvisionnement à partir du 17/08/22 : comprimé pelliculé de 30 mg, 60 mg et 90 mg
Tension d’approvisionnement en ville pour tous les dosages
Mise en place d’un contingentement quantitatif en ville
Les hôpitaux et les DROM non impactés par ce contingentement
Remise à disposition normale indéterminée
Disponibilité des produits de santé - Cinacalcet 30 mg, 60 mg et 90 mg comprimé pelliculé – [cinacalcet (chlorhydrate de)] - ANSM
Génériques de l’acide zolédronique (équivalent au princeps acide zolédronique ACLASTA®)
Tension d’approvisionnement : 5 mg/100 mL, solution pour perfusion IV
Afin que certains patients n’aient aucun reste à charge, les experts de la Filière OSCAR proposent de prescrire l’équivalent suivant :
Acide zolédronique (ZOMETA®)
Laboratoire NOVARTIS PHARMA
Disponible : 4mg/100 mL, solution pour perfusion IV (0,04 mg/mL) – 1 flacon
Consulter - Base de données publique des médicaments - Acide zolédronique (ACLASTA®)
Consulter - Base de données publique des médicaments - Acide zolédronique (ZOMETA®)
Genotonorm MINIQUICK® (somatropine recombinante)
Laboratoires Pfizer
Remise à disposition à partir du 04/06/2025