Préparations magistrales

Qu’est-ce qu’une préparation magistrale ?

Une préparation magistrale désigne tout médicament préparé selon une prescription médicale, spécifiquement destinée à un malade, lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, notamment en raison de l'absence de commercialisation effective.

Le médicament doit disposer, soit :

• d'une autorisation de mise sur le marché (AMM),
• d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle,
• d'une autorisation d'importation parallèle, ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament.  

Elles sont préparées par une pharmacie d’officine ou par une pharmacie à usage intérieur (PUI) d’un établissement de santé (extemporanément) ou dans les conditions prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-6.

Site de la Préparation magistrale Pédiatrique

Site de la Préparation magistrale Douleur

Modalités de prescription par le médecin

Si le médecin estime que la préparation est conforme aux règles de prise en charge, au regard de la pathologie de son patient et des traitements disponibles, il appose la mention sur l'ordonnance : « Prescription à but thérapeutique en l'absence de spécialités équivalentes disponibles ».

Modalités de délivrance par le pharmacien

Le pharmacien a le pouvoir de décision sur l’exécution de la préparation. S’il le juge nécessaire, il propose au prescripteur des modifications pour une optimisation de la formule, selon les indications de la préparation. En toutes circonstances, le pharmacien engage sa responsabilité dans la réalisation et la délivrance de la préparation. 

Le pharmacien ne peut se soustraire à l’acte de préparation qu’en cas d’impossibilité découlant des textes en vigueur, ou lorsque la préparation est dangereuse ou non conforme à l’état actuel des connaissances scientifiques, médicales et techniques, ou par défaut de moyens techniques adaptés. Dans ce dernier cas, la sous-traitance est envisagée entre établissements autorisés, dans les conditions et limites définies par les textes en vigueur, moyennant la définition du partage des responsabilités qu’elle implique entre les parties concernées.

Modalités de prise en charge par l’Assurance Maladie

Pour être prises en charge par l'Assurance Maladie, les préparations magistrales doivent être conformes à la définition du Code de la Santé Publique (CSP) et répondre aux quatre critères de prise en charge (l'objectif thérapeutique, l'efficacité thérapeutique, l'absence de spécialités ou produits équivalents, l'inscription à la pharmacopée de toutes les matières premières). 

La mention « Prescription à but thérapeutique en l'absence de spécialités équivalentes disponibles » sur l'ordonnance conditionne la prise en charge par l'Assurance Maladie de la préparation magistrale prescrite.

Seul le médecin a la responsabilité d'apprécier s'il est bien dans le cadre des maladies rares, maladies chroniques d'une particulière gravité ou de pathologies pour lesquelles certaines préparations restent remboursables. Dans les autres cas, il ne doit pas apposer cette mention sur l'ordonnance et la préparation ne pourra pas faire l'objet d'une prise en charge par l'Assurance Maladie.

Quelles sont les autres types de préparations ?

Les préparations hospitalière s 

Les préparations hospitalières désignent tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques.

Elles sont préparées à l’avance et en petites séries par une Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) d’un établissement de santé ou par l’établissement pharmaceutique de cet établissement de santé. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l’ANSM.

Modalités de dispensation

Ces préparations sont dispensées dans les conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé, en l’absence :

• de spécialités pharmaceutiques adaptées ou disponibles,
• de commercialisation disposant d'une autorisation de mise sur le marché,
• de l’une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle,
• d'une autorisation d'importation parallèle,
• d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une PUI d'un établissement de santé ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé.

Préparations hospitalières spéciales

Un décret en Conseil d'Etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur (PUI) ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues.

Ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :

• Le directeur général de l'ANSM en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM),
• Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave,
• A titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales.

Les préparations officinales

Une préparation officinale désigne un médicament préparé en officine, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients et approvisionnées par cette pharmacie.

Préparations officinales spéciales

Le ministre chargé de la santé autorise par décret en Conseil d'Etat à titre exceptionnel et temporaire, la réalisation de préparations officinales spéciales par les officines disposant de l'autorisation. Ces préparations peuvent être réalisées pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine.

Ces préparations respectent les exigences suivantes :

• être soumises à prescription médicale,
• être réalisées selon une monographie publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
• être préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé.

Cette mesure permet de pallier à :

• la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM),
• l'arrêt de sa commercialisation,
• une menace ou crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits.

Exemples de fiches pour préparations magistrales :