Préparations magistrales

Qu’est-ce qu’une préparation magistrale ?

Une préparation magistrale désigne tout médicament préparé selon une prescription médicale, spécifiquement destinée à un malade, lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, notamment en raison de l'absence de commercialisation effective.
Le médicament doit disposer d'une autorisation de mise sur le marché, d’un cadre de prescription et d'une autorisation d'importation parallèle ou délivrée, à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament.

Modalités de prescription par le médecin

Si le médecin estime que la préparation est conforme aux règles de prise en charge, au regard de la pathologie de son patient et des traitements disponibles, il appose la mention sur l'ordonnance : « Prescription à but thérapeutique en l'absence de spécialités équivalentes disponibles ».

Modalités de délivrance par le pharmacien

Le pharmacien a le pouvoir de décision sur l’exécution de la préparation. S’il le juge nécessaire, il propose au prescripteur des modifications pour une optimisation de la formule, selon les indications de la préparation. En toutes circonstances, le pharmacien engage sa responsabilité dans la réalisation et la délivrance de la préparation. 
Le pharmacien ne peut se soustraire à l’acte de préparation qu’en cas d’impossibilité découlant des textes en vigueur, ou lorsque la préparation est dangereuse ou non conforme à l’état actuel des connaissances scientifiques, médicales et techniques, ou par défaut de moyens techniques adaptés. Dans ce dernier cas, la sous-traitance est envisagée entre établissements autorisés, dans les conditions et limites définies par les textes en vigueur, moyennant la définition du partage des responsabilités qu’elle implique entre les parties concernées.

Modalités de prise en charge par l’Assurance Maladie

Pour être prises en charge par l'Assurance Maladie, les préparations magistrales doivent être conformes à la définition du Code de la Santé Publique (CSP) et répondre aux quatre critères de prise en charge. 
La mention « Prescription à but thérapeutique en l'absence de spécialités équivalentes disponibles » sur l'ordonnance conditionne la prise en charge par l'Assurance Maladie de la préparation magistrale prescrite.
Seul le médecin a la responsabilité d'apprécier s'il est bien dans le cadre des maladies rares, maladies chroniques d'une particulière gravité ou de pathologies pour lesquelles certaines préparations restent remboursables. Dans les autres cas, il ne doit pas apposer cette mention sur l'ordonnance et la préparation ne pourra pas faire l'objet d'une prise en charge par l'Assurance Maladie.

Qu’est-ce qu’une préparation magistrale hospitalière  ?

Les préparations hospitalières sont préparées à l’avance et en petites séries par une Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) d’un établissement de santé ou par l’établissement pharmaceutique de cet établissement de santé.
Elles sont dispensées sur prescription médicale aux patients par la PUI en raison de l’absence : 

• de spécialités pharmaceutiques adaptées ou disponibles,
• de commercialisation disposant d'une autorisation de mise sur le marché, 
• de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle, 
• d'une autorisation d'importation parallèle,
• ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une PUI d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé. 

Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) dans des conditions définies par arrêté du ministre en charge de la santé. 

Qu’est-ce qu’une préparation magistrale officinale ? 

Une préparation officinale est un médicament préparé en officine (pharmacie de ville), inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national, et destiné à être dispensé directement aux patients et approvisionnées par cette pharmacie.

Exemples de fiches pour préparations magistrales :