Demander un accès dérogatoire : les changements

Un dispositif médical de diagnostic in vitro* ne peut pas être commercialisé s’il n’a pas obtenu le marquage CE attestant de sa conformité aux exigences générales de sécurité et de performances.

Toutefois, une autorisation dérogatoire peut être sollicitée auprès de l’ANSM par le fabricant dans l’intérêt de la santé des patients.

Cette dérogation peut être individuelle, c’est-à-dire spécifique à un patient déterminé, ou globale et donc destinée à un ensemble de patients qui répondent à des conditions et/ou critères spécifiques. Pour être recevable, la demande doit démontrer :

• un bénéfice significatif pour le ou les patients,
• l’existence de données suffisantes de sécurité et de performances,
• l’absence d’alternative thérapeutique disponible sur le marché.

Ces demandes sont évaluées au cas par cas et doivent rester exceptionnelles.

Les décisions de dérogation engagent la responsabilité conjointe de l’ANSM, du fabricant et du praticien utilisateur. Elles visent exclusivement la protection de la santé du patient et ne peut se substituer ni à l’obtention du marquage CE, ni à la conduite d’investigations cliniques, qui demeurent de la responsabilité du fabricant.

L’ANSM assure un suivi des dispositifs bénéficiant d’une dérogation et peut retirer l’autorisation à tout moment en cas de risque pour la sécurité des patients.

*Regroupe toutes les techniques, tous les appareils ou les dispositifs utilisés sur des échantillons de tissus ou des liquides biologiques humains ou animaux dans un but de diagnostic des pathologies au sein des laboratoires médicaux.

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